湖南省药监局为巨额罚款曾请示国家食品药品监督管理局，回复直接否定了麻阳药监局的处罚理由。

　　2011年1月28日，湖南省怀化市麻阳苗族自治县药监局认为该县人民医院使用的CR(X线影像板图像处理器)设备“控制台”中软件(CS-2)未经注册，做出了(麻)药 行罚【2011】1号行政处罚，罚284万元巨款。

　　2011年10月10日麻阳县法院做出行政裁定后罚款被强制执行。县人民医院据此起诉设备销售商湖南省明康科技发展有限公司，索要罚款损失。

　　设备生产厂商日本柯尼卡美能达医疗印刷器材有限公司请求湖南省食品药品监督管理局向国家药监局请示。

　　2012年3月16日得到国家食品药品监督管理局(SFDA)医疗器械监督管司“食药械便函【2012】99号”回复：该产品“控制台”包括图像处理软件，软件名称和版本号不限。

　　该回复令(麻)药 行罚【2011】1号行政处罚完全丧失依据。

　　麻阳县药监局局长雷平面对国家药监局的回复函与他们签发的(麻)药 行罚【2011】1号处罚决定书称:他们现在要罚的不是软件(CS-2)没有注册，而是整机没有注册。理由是设备的主要部件“影像板阅读器”标示的生产日期2008年10月1日比注册证上日期2008年10月7日早了6天。

　　麻阳药监局找到的上述罚款理由能套上国家《医疗器械监督管理条例》第二十一条规定：医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。但是，这条规定明显只针对国内医疗器械生产企业。

　　这个发现是麻阳药监局在获悉国家药监局回复便函后,再次到人民医院发了一天时间寻找获得的另一“证 据”。但是，明康公司说他们提供的型号为Regius Model 110(CR)设备，医疗器械注册证国食药械(进)字2008第2312818号是经过国家药监局合法注册的进口医疗器械产品。

　　对于进口医疗器械《条例》第十一条规定：领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。设备厂家提供的该设备进境货物备案清单清楚显示该设备进境日期是2008年12月15日。属合法进口产品。

　　2010年12月8日，麻阳县药监局两人与医院设备科长腾勇一行三人组成的调查小组在药监局支部书记曾代文的带领下到达了上海。

　　三人从上海返回后，腾勇向医院写了个简短的个人情况汇报称：浦东新区药监局主管工作人员认为这是国家药监局的法规漏洞，不能怪企业。

　　他们在上海市药监局没有查到医院购买的CR设备中软件(CS-2)的注册备案信息，但上海市药监局接待他们的领导说这种情况普遍存在，国家药监局没有注册那么细，要罚款可以找出很多理由。

　　国家药监局医疗器械分类管理目录中，将CR、DR(数字X线机)等的诊断图像处理软件归类到2类医疗器械6870号软件管理。

　　但是，2009年2月13日，国食药监械[2009]66号医学影像诊断系统等产品分类界定通知规定：对于符合DICOM标准的医疗设备的图像进行获取、显示、存储、图像分析和处理、三维图像提取和重建、打印及传输等功能的软件。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6870。

　　被(麻)药行罚【2011】1号当作处罚依据的CR软件(CS-2)正是此类软件。

　　《医疗器械监督管理条例》第五条规定：第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　而麻阳县人民医院购买的这台CR设备，是一台为病人进行X线拍照检查后,读取X线影像板的图像输出设备，与受检查的病人完全没有接触。

　　国食药监械[2009]66号通知所罗列的这类软件对人体是否具有潜在危险?这个问题有待国家药监局释法。

　　但是，根据麻阳药监局的处罚逻辑，国食药监械[2009]66号通知令麻阳药监局(麻)药 行罚【2011】1号处罚还有理由，软件分类升级后，整机仍未升级。

　　另一案例，2012年3月14日，麻阳药监局又对麻阳县人民医院开出了100万元的天价处罚决定书(麻)药行罚(2012)第2号，对该医院使用由通用电气(医疗系统)中国有限公司生产的计算机体层扫描(简称“CT”)设备，其中一个原厂提供的部件CT球管进行了处罚。

　　该处罚决定被球管销售商上海柯渡商贸有限公司作为相关第3人向怀化市药监局提起行政复议。

　　怀化药监局于2012年8月做出怀药监复决定(2012)1号决定书认为：(麻)药行罚(2012)第2号处罚决定书认定事实错误，处4倍罚款不合法。属于乱罚款。(记者：李征)